アリールアミンおよびアミノピリジン不純物の分析

医薬品有効成分中の遺伝毒性が疑われるアリールアミンおよびアミノピリジン不純物の分析

Pub.No. 5990-5732JAJP

【要旨】

このアプリケーションノートでは、医薬品有効成分(API) 中の遺伝毒性が疑われる不純物(PGI) の定量分析における Agilent 1290 Infinity LC システムおよび Agilent 6460A トリプル四重極 LC/MS の可能性を紹介します。汎用的なアプローチを用いて、選択した API に含まれるアリールアミンPGI およびアミノピリジンPGI を測定しました。実際のサンプルに含まれる不純物の回収率におけるカラム長さおよび移動相の影響を調べました。全体的にもっとも高い性能が得られたのは、1.8 μm 粒子を充てんした 150 mm RRHD カラムを用いた高分離能 UHPLC でした。API とターゲット化合物の分離が良好な場合は、50 mm RRHD カラムを用いて、分析スピードとサンプルスループットを向上させることも可能です。

分野 製薬/バイオ医薬品
キーワード 1290 Infinity、 LC、 LC/MS、 Q-tof、 MS、 HPLC、 1290、 6460、 6400、RRHD、PGI、 
掲載年月 2010/12
ページ数 12ページ (PDFファイルサイズ 915kB)

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使用分析装置
使用分析装置 イメージ画像
Agilent 1290 Infinity LC システム(上)
Agilent 6460A トリプル四重極 LC/MS
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分析結果の一例

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長さの異なるカラムにおける標準溶液およびブピバカイン溶液に含まれる PGI6 の分析結果の比較。モディファイヤー: アセトニトリル、検出: MS、150.1>108.0 m/z。矢印は DAD で検出したブピバカインピークの終了時間を示しています。