Access Agilent 2013年8月号

新しい OpenLAB Data Storeを用いた、 コンプライアンス要件を満たす ICP-MS データ管理の実現

Linda Doherty
アジレントProduct マネージャ、OpenLAB データ管理ソリューション

医薬品の製剤および原薬の無機不純物を対象とした試験に関する米国薬局方 (USP) <232>/<233> はまだ批准されていませんが、これらの新メソッドを実施する準備をしているラボにとっては、各自の ICP-MS データを一元的に安全に保存するソリューションが必要です。中小規模のラボでは特に、配備しやすく、手ごろな価格の使いやすいソリューションが必要です。

そうした理由から、アジレントはICP-MS用に OpenLAB Data Store を開発しました。これは、ICP-MS MassHunterソフトウェアで取り込んだデータをコンプライアンス要件を満たす形で保存するのに適した、シンプルでコストパフォーマンスの高いネットワークソリューションです。

包括的なコンプライアンスプランを規定する SOP と、MassHunter、User Access Control ソフトウェア、OpenLAB Data Store for MS を含むシステムを組み合わせれば、コンプライアンス要件を満たす ICP-MS データ管理に必要な制御を行うことができます。

図 1. 包括的なコンプライアンスプランを規定する SOP と、MassHunter、User Access Control ソフトウェア、OpenLAB Data Store for MS を含むシステムを組み合わせれば、コンプライアンス要件を満たす ICP-MS データ管理に必要な制御を行うことができます。(図を拡大)

ICP-MS MassHunter Software
Instrument control, data acquisition and data processing software provides storage, search, access control, audit trail and e-signature authorization

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MassHunter User Access Control
Provides security with configurable, multi-level, password protected user profiles. User log-on and log-off and other actions are recorded.

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OpenLAB Data Store for MS
Securely stores data files, methods, tune and PDF reports created by ICP-MS MassHunter workstations. Provides easy data search and retrieval.


包括的なコンプライアンスプランを規定する SOP と、MassHunter、User Access Control ソフトウェア、OpenLAB Data Store for MS を含むシステムを組み合わせれば、コンプライアンス要件を満たす ICP-MS データ管理に必要な制御を行うことができます。

図 1. 包括的なコンプライアンスプランを規定する SOP と、MassHunter、User Access Control ソフトウェア、
OpenLAB Data Store for MS を含むシステムを組み合わせれば、コンプライアンス要件を満たす
ICP-MS データ管理に必要な制御を行うことができます。

無機分析を行う中小規模のラボ向けのコンプライアンス要件を満たすソリューション

Agilent OpenLAB Data Store は中小規模のラボ向けに設計されたネットワークソリューションで、アジレントの ICP-MS システムを最大15 台まで接続することができます。MassHunter と OpenLAB Data Store for MS を接続した ICP-MS (図 1) は、USP <232>/<233>、米国 FDA 21 CFR パート 11 および EU Annex 11 規制要件に対応するために必要な制約を付加し、(標準作業手順書 (SOP) と組み合わせれば) 包括的なコンプライアンスプランを規定します。OpenLAB Data Store は、ラボのコンプライアンス要件を満たすデータの保存容量を増やし、スタンドアロンの安全なワークステーションを 2 台所有するよりも安価な ICP-MS システムを新たに組み込むことができます。

ICP-MS MassHunter ソフトウェアと統合したときのデータ管理とセキュリティの確保

OpenLAB Data Store は ICP-MS MassHunter Workstation と User Access Control (UAC) ソフトウェアにより、ラボによる各自の ICP-MS データの管理/セキュリティ確保 (保存、検索、アクセス制御、監査証跡、電子署名認証など)に必要な機能を提供します。分析実行時のデータやレポートはすべて、安全なデータレポジトリに自動的に保存され、ユーザーが関与することはできません。

ICP-MS MassHunter Workstation へのユーザーアクセスと監査証跡は、MassHunter UAC ソフトウェアを用いて管理されます。

図 2. ICP-MS MassHunter Workstation へのユーザーアクセスと監査証跡は、MassHunter UAC ソフトウェアを用いて管理されます。 (図を拡大)

ICP-MS MassHunter Workstation へのユーザーアクセスと監査証跡は、MassHunter UAC ソフトウェアを用いて管理されます。

図 2. ICP-MS MassHunter Workstation へのユーザーアクセスと監査証跡は、
MassHunter UAC ソフトウェアを用いて管理されます。

MassHunter UAC ソフトウェアでは、監査証跡でユーザーアクションが記録されるため、完全なトレーサビリティが保たれ、検証が容易になります。

図 3. MassHunter UAC ソフトウェアでは、監査証跡でユーザーアクションが記録されるため、完全なトレーサビリティが保たれ、検証が容易になります。(図を拡大)

MassHunter UAC ソフトウェアでは、監査証跡でユーザーアクションが記録されるため、完全なトレーサビリティが保たれ、検証が容易になります。
 

図 3. MassHunter UAC ソフトウェアでは、監査証跡でユーザーアクションが記録されるため、
完全なトレーサビリティが保たれ、検証が容易になります。

OpenLAB Data Store for MS を用いれば、どのような ICP-MS MassHunter ファイルやドキュメントでも、迅速かつ容易に検索できます。

図 4. OpenLAB Data Store for MS を用いれば、どのような ICP-MS MassHunter ファイルやドキュメントでも、
迅速かつ容易に検索できます。 (図を拡大)
 
 

OpenLAB Data Store for MS を用いれば、どのような ICP-MS MassHunter ファイルやドキュメントでも、迅速かつ容易に検索できます。
 

図 4. OpenLAB Data Store for MS を用いれば、どのような ICP-MS MassHunter ファイルやドキュメントでも、迅速かつ容易に検索できます。

アカウント管理によるデータセキュリティの合理化

Agilent OpenLAB Data Store 内のファイルへのアクセス制御により、データのセキュリティが確保されます。MassHunter UAC のシステム管理者が MassHunter の機能を設定します (図 2) 。

認証されたユーザー ID とパスワードを使用したログインが必要になります。ユーザーはスタンドアロンのシステムとまったく同じやり方で、ICP-MS MassHunter Workstation にログオンし ICP-MS MassHunter ソフトウェアを操作しますが、各自のユーザーアクセス権限による制限を受けます。

容易に追跡できる監査証跡で検証が容易に

Agilent Open LAB Data Storeは、マスターメソッド、シーケンス、レポートなどすべてのファイルを、完全なリビジョン履歴と監査証跡により採取および追跡し、セキュリティを確保します。監査証跡ではすべての変更が記録され、更新情報がリビジョンとして保存されるので、完全なトレーサビリティが保たれ、検証も容易になります (図 3)。こうした機能により、調査を目的とした情報の照合にかかる時間を大幅に短縮することができます。

データとドキュメントの保存、検索、共有が容易に

OpenLAB Data Storeに保存されたデータは、キーワード検索を使って容易に検索できます (図 4)。ファイルが OpenLAB Data Store にアップロードされると、サンプル名、オペレータ、機器名などの関連情報をソフトウェアが自動的に抽出・インデックス化し、以降のデータ検索を円滑にします。最先端の検索エンジンが搭載されているため、検索結果が驚くべき速さで表示されます。

情報管理を合理化するために設計された、もう 1 つの OpenLAB 製品

Agilent OpenLAB Data Store は、ラボと企業のライフサイクルの中で科学情報の統合管理を行うために設計されたソフトウェア製品で業界をリードする OpenLAB Software Suite に含まれています。これは、大規模ラボにおけるマルチベンダーの複数機器の環境で生成されたテクニカルデータを、コンプライアンス要件を満たす形で管理するための Agilent OpenLAB Enterprise Content Manager (ECM) ソフトウェアを補うものです。

生産性をただちに向上させるための配備が容易に

ICP-MS MassHunter データのコンプライアンス管理を容易にする、手ごろで単純なソリューションとしてAgilent OpenLAB Data Store が最適です。このソフトウェアはインストール時にカスタマイズしなくても動作するように設計されているため、すぐに稼働させることができます。Agilent OpenLAB Data Store for MS を活用するための詳細をご覧ください。