MxPro ET QPCR Software

21 CFR Part 11対応 MxPro ETソフトウェア

  • アプリケーションへの安全なログイン
  • データファイルの管理、アクセス情報を記録
  • 電子承認(audit trail)を採用することにより、データファイルの作成、更新情報を記録
 
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21 CFR Part 11対応 MxPro ETソフトウェア

アジレント(旧ストラタジーン)のMxPro QPCR ソフトウェアは、米国食品医薬品局(FDA)の21 CFR Part 11ガイドラインに準拠した機能を備えています。MxPro ETソフトウェアは、Mx3000P、Mx3005P用の既存のソフトウェアMxProに基づいて設計されたソフトウェアで、21 CFR Part 11準拠の機能を有効にするためにアクティベーションコードを使用します。ET版には、アプリケーションへのログイン管理、データファイルの管理、電子承認(audit trail)、レポート作成の4つの機能が追加されています。

アプリケーションのセキュリティ

ソフトウェアへのアクセスは、セキュリティ保護されたログインによりコントロールされています。アドミニストレーターだけが新規ユーザーの設定やユーザー情報の修正、削除が可能です。このことにより、アプリケーションおよびデータベースへのアクセスをコントロール可能です。また、電子承認機能により、ユーザーがファイルを新規作成あるいは修正した際に記録が残ります。

データファイルの管理とその柔軟性

MxPro ETソフトウェアは、2GBのマイクロソフトSQL Server 2000 Desktop Engine (MSDE)データベースを備えており、データの保存、管理を行います。アドミニストレーターはこのデータベースを使うか、新しいデータベースを使うか、既存のデータベースを使うか、選択することができます。データファイルはデータベースに簡単にインポート、エクスポートすることができ、また、他のデータベースにアーカイブとして入れることもできます。この機能により、データ管理をより柔軟に行うことが可能で、データの保管、追跡がより行いやすくなっています。

電子承認(audit trails)

すべてのファイルには、そのファイルに関連して行われたアクションの日時・タイムスタンプが記録されます。ファイルへの変更は全てトラッキングされ、アドミニストレーターのみが記録を閲覧・プリントアウト可能です。

レポート機能

アドミニストレーターは、audit trails、ユーザーのアクセスログ、エラーログのレポートを作成することが可能です。この機能により、特定のファイルや特定のファイル群への変更履歴のハードコピー出力が可能です。

その他の機能:

  • ユーザーIDとパスワードを用いてデータベースへのアクセスコントロールが可能
  • データベースからのデータファイルの保存、取得、削除機能
  • エラーメッセージの原因となるようなユーザーのアクションを時系列で永続的に記録

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>>  Licensing

This is a Licensed Real-Time Thermal Cycler(s) or Licensed Real-Time Temperature Cycling Instrument(s) under ABI's United States Patent No. 6,814,934 and corresponding claims in non-U.S. counterparts thereof, for use in research and for all other applied fields except human in vitro diagnostics. No right is conveyed expressly, by implication or by estoppel under any other patent claim.

 
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