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アジレントの新しい電子書籍
驚くべきことに、FDA の GMP 査察所見では、手順が文書化されていない (または文書化された手順に従っていない) 問題が最も多く警告の対象となって います。
これを受けてアジレントは、医薬品専門家による、簡潔で読みやすい SOP を作成する方法についての実用的なアドバイスをまとめた eBook を発表しました。この eBook をダウンロードすると、以下について学べます。
*2017 年に発表された FDA 査察所見の概要(英語)より
GMP 監査の警告対象となる主な原因を回避する方法
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