データインテグリティ対策、規制対応に立ち向かうために

ウェビナー： 規制査察の劇的な変化に対応しましょう

近年、FDA による査察では、その戦略や焦点が以前とは変わってきています。

入門書： 医薬品不純物分析の概要

医薬品開発プロセスで不純物を同定、定量、定性し、管理することがきわめて重要になります。

ホワイトペーパー：2017年版 USP の変更点

USP は、AIQ に特化した総則を持つ唯一の主要薬局方であることから、USP の改訂は世界的に大きな意味を持ちます。

ウェビナー： ソフトウェアバリデーションとは何か

ソフトウェアバリデーションは、ラボの規制対応にとって重要な項目になります。

コンプライアンスサービス

お客様が、ご自身のビジネスに専念できるようにお手伝いします。

ウェビナー： 新しい USP に対応するための AIQ (分析機器適格性評価)

USP の変更点、AIQ の役割とデータインテグリティ、USP に応じる 方法について説明します。

電子書籍：Data Integrity in the GxP Chromatography Laboratory

データインテグリティが重要だとわかっていても、どのようにしてデータインテグリティを 確保するのかということは難しいことがあります。

ウェビナー ： データインテグリティを確保するためのピーク積分の考え方

ピーク積分の方法や、その管理についても査察で指摘を受ける可能性があります。
※フォーム送信後、自動的にウェビナーが開始されます。

ウェビナー ： 製薬企業の品質管理部門におけるデータの完全性

このウェビナーは、Part 1 から Part 4 に分かれています。
Part 1: データの完全性に関する歴史的背景とFDAの考え方
Part 2: メーカーの謳い文句と現実、技術コントロールと
　　　　　手順コントロール
Part 3: ユーザーとして行わなければならないこと
Part 4: シンポジウムにおけるFDAの発言とまとめ
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