Data Integrity Insights ニュースレター 2018 年 1 月

DATA INTEGRITY INSIGHTS

コンピュータシステムを査察する規制当局の目はますます厳しくなっており、データインテグリティを確保するために用いられてきた従来のアプローチでは、その基準を十分に満たせなくなっています。結果を適切に提示するためには、データインテグリティが損なわれていないことを証明する準備が必要です。

Data Integrity Insights では、FDA および世界各国の法規制の動向から、コンプライアンスの確保に活用できる戦略まで、行政査察に向けた準備に役立つ最新情報をお届けします。

分析者による分析者のためのウェビナー
ソフトウェアバリデーションとは何か

ソフトウェアバリデーションとは何か

「ソフトウェアバリデーション」という言葉への反応は人によってさまざまで、不安を覚える人もいれば混乱する人もいます。このウェビナーでは、システムの定義やソフトウェアバリデーションへの系統的かつ実用的なアプローチについて学びます。

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データインテグリティの最前線
ドキュメント

ソフトウェアバリデーションに関する FDA の現在の見解を理解しましょう

米国 FDA はソフトウェアバリデーションに関するガイダンス文書を公表しています。タイトルをクリックして表示できます。

ソフトウェア検証に関する一般原則; 産業およびFDA スタッフ向け最終ガイダンス (英語)

Part 11 電子記録; 電子署名 – 範囲、および適用 (英語)

FDA ガイドラインへの不適合と、
その結末

「コンピュータの管理者権限を有する人物が明記されておらず、また当局が貴施設で確認したデータ改ざんの重大なパターン (削除や日時の変更など) に対処していないため、対応が不十分です」

FDA 警告書の実例を見る (英語)

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データインテグリティの世界におけるリスク軽減: コンプライアンス確保に向けたアプローチ ソフトウェアバリデーションの概要

電子書籍: データインテグリティの世界におけるリスク軽減: コンプライアンス確保に向けたアプローチ

データセキュリティの確保と、システムの FDA ガイドラインへの準拠について、新たな知見を提供します。

論説: CSV のすばらしい新世界へようこそ?

コンピュータシステムバリデーション (CSV) は難しいことではありません。規制対象のラボにソフトウェアエンジニアリングの優れた慣行を適用するということです。

ホワイトペーパー: ソフトウェアバリデーションの概要

ソフトウェアバリデーションに伴う混乱や不安を解消します。このホワイトペーパーは、リスクベースのバリデーション、再バリデーション、適格性評価とバリデーションの違いについて熟考するきっかけとなります。

ダウンロードはこちら(英語)

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目的に沿った技術革新
OpenLAB

最高水準のデータインテグリティを達成: OpenLAB CDS

信頼性の高いクロマトグラフィーデータシステムにより、ラボのデータの一貫性、正確性、保護が確実になります。

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CrossLab

規制の負担を最小化: CrossLab コンプライアンスコンサルティング

常に最新の業界標準に基づいて効率的かつ効果的に規制リスクの最小化が可能になります。

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その他の最新情報

バックナンバーを閲覧し、FDA および世界各国の法規制の動向に関する情報を入手しましょう。

 

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