医薬品開発

革新とパートナーシップによる
課題の克服

最先端の低分子医薬品の開発と製造では、効率的なプロセスの作成、薬効評価の微調整、安全性と製造管理を確立したうえで、医薬品に対する高品質性、安全性、有効成分および医薬品製剤を提供することが求められます。競争の激しい現在の医薬品業界では、高い品質基準に適合する新薬を迅速に開発し、規制当局の販売承認を受けなければならないというプレッシャーが常に存在しています。

アジレントでは、幅広い製品とサービスを提供することにより、医薬品の開発を進めるうえで必要な高生産性・高効率なツールを提供しています。世界中のラボと協力して、医薬品の開発、製造、および規制コンプライアンスに対するアプローチを開発し、確実な成功へと導いています。品質管理部門間で発生する問題を簡略化し、世界中のどのラボでも最高の再現性を実現しています。アジレントの包括的なソリューションとサービスでは、Quality by Design アプローチによって、再現性、信頼性、および規制コンプライアンスを向上できます。

 
 特集

メソッド開発と移管

 2018/7/2 
入門書
『医薬品不純物分析の概要』
(5991-0090JAJP)

溶出試験器

コンプライアンスサービス

メソッド開発や HPLC から UHPLC へメソッドを移管する際に発生する煩雑性や変動性を解消します。 アジレントのソリューションは、スピード、感度、カラム、質量分析の全てを兼ね備えており、微量の不純物を正確に分析することができます。

参考資料
1.『規制の適用を受ける製薬ラボにおける元素不純物分析』
(5991-0436JAJP)

2. 不純物分析『医薬品中の遺伝毒性(変異原性)不純物』(5991-1876JAJP)
3.Agilent 7697A ヘッドスペースサンプラを連結した 7890G GC/5977A MSD による、堅牢で感度と再現性に優れた USP 残留溶媒分析

4.[アプリケーションノート] Agilent 7697A ヘッドスペースサンプラによる再現性に優れた USP 残留溶媒分析(5990-7625JAJP)

溶出試験器で生体内環境を再現して、バイオアベイラビリティ効果を評価・解析し、製造拠点、製造時および調合時における変更点を評価します。 アジレントのエンタープライズエディションでは、統一されたプロトコルによる適格性評価アプローチにより、規制に関するリスクを低減します。