2013年2月　Agilent コンプライアンスセミナー 2013

2012年は、PIC/Sに加盟を申請した年でもあり、日本でも急速にグローバル化、電子化への関心が強まった年でした。しかしながら、現状はどうなのか、具体的に何をすればいいのか、JPとの整合はどうなのか、模索中の企業も多いのではないでしょうか。

このたび、アジレントではコンプライアンス分野での世界的権威であるDr.Ludwig Huberを日本にお招きし、ヨーロッパを始めとした諸外国の動向や、効果的な対策方法等をご紹介するセミナーを開催します。
同時に、株式会社シー・キャスト代表　荻原健一氏に「具体的に何をしたらいいのか?」という疑問に対して解説していただきます。

短い時間ではございますが、このセミナーが皆様にとって今後のヒントになれば幸いです。
ぜひ本セミナーにご参加くださいますようお願い申し上げます。

皆様のご参加を、心よりお待ち申し上げます。

※プログラムに一部変更がございます。最新のプログラムをご確認ください（1月21日現在）。
　（変更箇所：コンプライアンス編の午後のセッションの時間の一部、バイオ医薬品編の午後の発表順、時間を赤で表示）
※英語の講演には通訳がつきます。

講師紹介

　Dr. Ludwig Huber

バリデーション、コンプライアンスの専門コンサルタント、ラボコンプライアンス(www.ludwig-huber.com)代表。
"Validation and Qualification in Analytical Laboratories"、 "Validation of Computerized Analytical and Networked Systems"など、著書多数。US FDA,、SFDA、KFDA、HAS、 ISPE、日本PDA、PIC/S、各国の当局で GLP/GMP、21 CFR Part 11のバリデーションのセミナーを展開している。

　株式会社シー・キャスト　荻原　健一氏

■　役　職
株式会社シー・キャスト代表取締役
■　略　歴
横河電機製作所（現　横河電機株式会社）入社
プロセスコンピュータ、分散型制御システムの開発・マーケティング担当
全社Part11プロジェクトリーダ
医薬システムコンサルティング部長歴任
2006年より野村総合研究所
ヘルスケア事業戦略研究室 上席コンサルタント
NRI認定ビジネスアナリスト
■　委員会関係
厚生労働省「新コンピュータ適正ガイドライン」検討委員会　副委員長
ISPE/GAMPジャパンフォーラム　オフィサ（前委員長）
日本PDA製薬学会電子記録・電子署名委員会　副委員長
製剤機械技術学会　役員
■　研究活動
厚生省医薬品品質確保に関する検討WG委員（1999～2001） （原薬）
厚生労働省医薬品品質確保に関する検討WG委員（2002～03）（固形製剤）
通産省/バイオインダストリー協会バイオ製品等における安全性確保技術に関する調査研究（2000）
日本医薬品原薬工業会コンピュータバリデーション検討委員（2001）
日本製薬団体連合会・製剤機械技術研究会合同電子署名PJTサブリーダ（2002～03）
ISPE（国際製薬技術協会）日本本部理事（2003～2009）

コンプライアンス編　セミナー概要

大阪開催
日　時	2013年 2月19日（火） 9：30～17：30　 ※受付開始 9：00
会　場	ブリーゼプラザ　7階　小ホール 〒530-0001 大阪市北区梅田2-4-9　ブリーゼタワー
定　員	７０名
参加費	無　料

東京開催
日　時	2013年 2月20日（水） 9：30～17：30　 ※受付開始 9：00
会　場	青山ダイヤモンドホール　1階 ダイヤモンド 〒107-0061　東京都港区北青山3-6-8
定　員	１００名
参加費	無　料

バイオ医薬品編　セミナー概要

東京開催
日　時	2013年 2月21日（木） 9：45～17：30　 ※受付開始 9：15
会　場	青山ダイヤモンドホール　1階 ダイヤモンド 〒107-0061　東京都港区北青山3-6-8
定　員	７０名
参加費	無　料

プログラム　コンプライアンス編（2月19日（火）大阪、20日（水）東京）

プログラム　バイオ医薬品編（2月21日（木）東京）

参考情報

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お問合せ

アジレント・テクノロジー株式会社マーケティングサービス部セミナー担当
電話：0120-477-111　　FAX：0120-560-320　　e-mail：lsca_seminar@agilent.com

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