Software - 2100 Expert Security Pack

バイオアナライザ

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- 2100 Expert Security Pack

[RUO]

2100 Expert Security Pack では、米国食品医薬局（FDA）21 CFR Part11 で定められた電子記録の処理、データセキュリティ、データ完全性、トレーサビリティに関する要件に遵守するのに役立ちます。ユーザーの作業を追跡および証明するための監査証跡を簡単に作成し、ワークフローを管理して生産性を向上させることができます。

※製品はすべて試験研究用です。診断目的にご利用いただくことはできません。

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特長

  • データの完全性
    ソフトウェアで作成されるすべてのデータファイルに、生データとメタデータ、および完全な履歴が含まれます。また、権限のあるユーザーが適切な状況で操作しない限り、ファイルを変更および削除できないようになっています。
  • アクセス管理
    有効なユーザー ID とパスワードを持つユーザーでなければ、アプリケーションへのログオン、2100 Expert Software で作成されたデータファイルへのアクセス、ファイルの変更はできません。
  • 監査証跡
    すべてのユーザーのアクションは、時間およびデータとともに、自動的に作成される監査証跡に記録されます。監査証跡には、ユーザー管理やセキュリティ上の違反行為に関する詳細も記録されます。すべてのメソッド、アッセイ、解析パラメータおよびその変更点がログブックに保存されます。
  • ワークフロー管理
    あらかじめ定義されたワークフローを含むメソッドでなければ実行できません。メソッドが使用できる状態になったら、データ採取、データ解析、ピアレビューサイクル、最終レビューなどの各手順を実行できるユーザーが定義されます。各レビューサイクルの終わりで電子署名を行なわなければ、次のレビュー/ワークフローへ進むことはできません。

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