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稼動性能適格性確認/(OQ)
稼動性能適格性確認（OQ）は、確立された条件と既知の試料特性を使用して、システム全体の包括的テストを実施します。この手順により、分析機器またはシステムの基本的な正確さと精度が保証され、問題が発生する前に潜在的な問題を発見できます。
アジレントは、OQの実施に先立って、予防的点検保守を行うことをお勧めします。
推奨実施時期
ラボの検証計画と変更管理プログラムでは、分析機器とソフトウェアの適格性をいつ確認する必要があるかを規定して、品質要件と規制要件を確実に守る必要があります。アジレントが推奨するOQの実施時期は以下の通りです。
・IQ実施直後
・ハードウェアの主要部品の修理後
・システムのセキュリティ、データの完全性、管理に影響するソフトウェアの変更後 |
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 特長
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- 分析機器の能力が所定の基準に適合していることの検証と文書化
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- GLP、ISO 9000およびその他の規制機関による基準要件に適合するための手続きと文書化
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- 測定機器が国家標準および国際標準へのトレーサビリティを確保
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