コンプライアンスへの対応

慎重なアクセス制御

各ユーザーとグループの役割を決定するロールは、各ロールによって権限が異なっています。OpenLab CDS 2 では、ユーザーとグループのロールや各ユーザーがアクセスできるデータに基づいて、アクセス権限を割り当てることができます。このため、ユーザーとそのアクセス権限、およびアクセスできる情報を適切に設定することが可能です。

つまり、新たなユーザーやグループを設定する際にロールを割り当てれば、不正アクセスによる機器操作や設定変更、データの改ざんなどを防ぐことができます。

データのセキュリティと完全性の確保

OpenLab CDS 2 は、21 CFR Part 11 に基づいた方法でデータを保存しているので、データのセキュリティと完全性を技術的に制御しています。また、データファイルにはバージョンが付与されるので、データのトレーサビリティも確保されます。そのため、手順管理の必要性を最小限に減らして、データの削除や改ざんを防ぐことができます。

アクティビティログの保存

アクティビティログとは、誰がいつアクセスしたのか、誰がいつ何をしたのかなどの記録が保存されるデータです。また、ファイルを変更する際にはその理由を入力する必要がありますが、その入力した理由もアクティビティログに保存されます。管理者がアクティビティログを確認することにより、全てのファイルが適切に扱われているか、不正や改ざんがなかったかを追跡することができます。

監査証跡

OpenLab CDS 2 では、測定、解析、レポートに関するすべてのファイルに対して監査証跡を残すことができます。ファイルを変更して保存する際に、記録として保存されます。また、ファイルを保存する際には、例えそれが自動保存であったとしても、ファイルを変更した理由の入力を求められます。これにより、各ファイルでどのような操作を行ったのかが履歴として残ります。

監査証跡レビューの簡素化

規制では、監査証跡レビューを含む記録を確認する必要があります。他のメーカーのクロマトグラフィーデータシステムを使用した場合、記録を組み合わせて保存する必要があり、監査証跡レビューの印刷、署名も必要です。OpenLab CDS 2 を使用すれば、電子記録の一部として、監査証跡レビューの確認と文書化を行うことができます。

電子署名による規制遵守の円滑化

21 CFR Part 11 では、規制要件の遵守を円滑に進めるための電子署名機能が OpenLab CDS 2 には搭載されています。近年、ワークフローが自動化し、各種文書が電子化されているため、電子署名への対応を進める必要が出てきています。これにより、規制当局への電子ファイルの提出も容易になり、査察に要する時間も短縮することができます。